主題

主要內容

一、生產現場審計要求

一、GMP關于生產現場管理的技術要求

1. GMP的原則要求

2. GMP的一些重要原則與基本概念

3. GMP關于生產現場管理的條款要求

二、生產現場審計要求

1. 生產現場審計的范圍

2. 生產管理要求

3. 廠房設施要求

4. 設備要求

5. 計算機系統要求

6. 現場操作要求

7. 審計實例問題分析

三、生產現場審計檢查清單

1. 生產現場審計檢查清單樣本示例

2. 生產現場審計檢查清單準備（分組制作）

3. 問題討論與總結

二、物料系統審計要求

一、GMP關于物料系統管理的技術要求

1. 物料的基本概念及物料管理的范圍

2. GMP關于物料系統管理的條款要求

二、物料系統現場審計要求

1. 物料系統管理要求

2. 物料系統廠房設施要求

3. 現場操作要求

4. 審計實例問題分析

三、物料系統現場審計檢查清單

1. 物料系統現場審計檢查清單樣本示例

2. 物料系統現場審計檢查清單準備（分組制作）

3. 問題討論與總結

三、審計

一、現場審計的類型

二、現場審計的流程以及準備

三、現場審計的接待

四、審計示例分析

五、問題討論與總結