【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】4月25日,華納藥廠發(fā)布公告稱,子公司上海致根醫(yī)藥科技有限公司在研創(chuàng)新藥項目ZG-001膠囊,已啟動Ⅱa期臨床研究,完成倫理審核并開始病例入組。
目前,首都醫(yī)科大學附屬北京安定醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬北京安定醫(yī)院蕪湖醫(yī)院兩家研究中心正在招募合適受試者。
據(jù)了解,ZG-001是致根醫(yī)藥自主開發(fā)的具有全新結構的抗抑郁1類新藥,擬用于治療成人抑郁障礙,包括重性抑郁障礙(MDSI)或難治性抑郁(TRD)等。
臨床前研究表明,ZG-001抗抑郁作用機制明確,試驗數(shù)據(jù)表明ZG-001單次口服給藥后可快速提高腦內(nèi)pTrkB的表達,激活BDNF-TrkB信號通路,從而發(fā)揮快速、持久的抗抑郁作用。
Ⅰ期臨床研究結果顯示,ZG-001安全性優(yōu)異,未見超過1級不良反應。ZG-001的口服吸收迅速,藥代性能優(yōu)異,暴露量隨給藥劑量的增加而線性增加;無明顯性別差異,無蓄積。非臨床研究和Ⅰ期臨床研究共同表明ZG-001未見藥物依賴、分離等精神副作用。
上述研究結果表明,ZG-001有望成為新一代安全性更高、療效更好的新型抗抑郁藥物。
抑郁癥是一種患病率高、臨床治好率高的常見精神障礙,以明顯且持久的心境低落為主要特征,癥狀表現(xiàn)多樣,包括情感上持續(xù)悲傷、失去興趣,軀體上睡眠障礙、食欲改變、疲勞乏力,認知上注意力不集中、記憶力減退、自責自罪等;其成因涉及遺傳、神經(jīng)生物學以及心理社會等因素;治療方法則有藥物治療、心理治療和物理治療等多種方式。
在抑郁癥的藥物治療方面,近年來,隨著精神疾病患者人數(shù)不斷增加,以及患者對抑郁癥的科學認識加深,接受治療率的提升,抗抑郁藥市場需求迎來快速增長。數(shù)據(jù)顯示,2022年我國抗抑郁藥物市場規(guī)模達到184.1億元,預計到2030年將達到238億元。
面向龐大的市場藍海,國內(nèi)藥企積極布局,國產(chǎn)抗抑郁藥陸續(xù)迎新進展。2025年以來,有關抗抑郁產(chǎn)品的進展消息不斷傳來。
2月10日,人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱,集團控股子公司宜昌人福藥業(yè)近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的布瑞哌唑片《藥物臨床試驗批準通知書》,公司該產(chǎn)品此次獲批的適應癥為與其他抗抑郁藥聯(lián)合用于抑郁癥治療,目前國內(nèi)尚無其他公司獲批。
1月20日,恩華藥業(yè)發(fā)布公告稱,公司近日獲得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的氫溴酸伏硫西汀片《藥品注冊證書》,規(guī)格為10mg,注冊分類為化學藥品4類,用于治療成人抑郁癥。
......
總的來看,抑郁癥治療需求的日益增長,正推動著國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新浪潮奔涌向前。當前,國產(chǎn)抗抑郁藥正以多元突破之勢,打破原有市場格局。隨著更多臨床試驗的推進與新藥上市,國產(chǎn)抗抑郁藥有望為全球抑郁癥治療貢獻更多 “中國方案”,為患者驅散陰霾、重燃生活希望。
免責聲明:在任何情況下,本文中的信息或表述的意見,均不構成對任何人的投資建議。
評論