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“創新藥二哥”產品收入超過24億，4款新藥為增長貢獻新驅動力

2025年05月15日 09:29:41來源：制藥網點擊量：9822

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　　【制藥網企業新聞】創新藥產業長期燒錢屬性，使得實現盈利成為藥企關鍵里程碑。據悉，2025年一季度“創新藥二哥”信達生物業績表現強勁。數據顯示，信達生物2025年一季度實現產品銷售收入同比增長超40%，環比增長超20%，超過24億元，單季業績創新高。

　　報告顯示，今年一季度，公司成功上市了四款新藥，包括腫瘤領域的達伯樂® (己二酸他雷替尼膠囊)、奧壹新® (利厄替尼片)、捷帕力® (匹妥布替尼片)和綜合產品線領域的信必敏® (替妥尤單抗N01注射液)。

　　據悉，今年一季度，信達生物新一代ROS1酪氨酸激酶抑制劑(TKI)達伯樂(他雷替尼)正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)的全線批準，被用于ROS1陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。這一批準為ROS1陽性NSCLC患者所有遇到的肺癌用什么藥這一問題提供了明確答案，標志著中國在ROS1陽性NSCLC治療領域取得了新突破。

　　臨床研究數據顯示，對于初次使用達伯樂(他雷替尼)治療的患者而言，客觀緩解率(ORR)高達88.8%，中位無進展生存期(mPFS)長達45.6個月；而對于經治患者，ORR也達到了55.8%，mPFS為9.7個月。這一系列數據，有效證明了達伯樂(他雷替尼)強大的治療效果，可以為患者延長了生命周期，提高了生活質量。

　　信達生物第三代表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)靶向藥物奧壹新® (利厄替尼片)的新藥上市申請(NDA)也在今年一季度獲NMPA批準上市，用于具有EGFR外顯子19缺失(19DEL)或外顯子21置換突變(L858R)的局部晚期或復發轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。

　　公司表示，奧壹新® (利厄替尼片)的一二線適應癥接連獲批，作為新一代EGFR-TKI有望顯著提升突變患者生存獲益，給廣泛的EGFR突變非小細胞肺癌患者提供新的治療選擇。

　　今年一季度成功上市的匹妥布替尼，以其獨特的非共價可逆結合方式與BTK相互作用，有效解決了前代產品的耐藥性問題。這一突破性進展為復發或難治性套細胞淋巴瘤(MCL)的成人患者帶來了全新的治療選擇。

　　分析指出，BTK抑制劑在血液瘤治療領域的應用日益廣泛，其全球市場規模已超百億美元。禮來對匹妥布替尼的市場潛力持樂觀態度，預計到2030年，其年銷售額有望達到30億美元，彰顯了禮來對該產品未來發展的堅定信心。隨著患者數量的不斷增加以及適應癥范圍的逐步拓展，中國BTK抑制劑市場也必將迎來持續的快速增長。

　　今年一季度獲批上市的替妥尤單抗N01注射液(商品名：信必敏®)用于治療甲狀腺眼病(Thyroid Eye Disease, TED)。資料顯示，甲狀腺眼病是一種與甲狀腺疾病密切相關的器官特異性自身免疫性疾病，主要累及眼部組織，是成人中最常見的眼眶疾病之一。該病多見于40至60歲人群，女性發病率約為16/10萬人，男性為2.9/10萬人。

　　信必敏®(替妥尤單抗)是中國獲批的IGF-1R抗體藥物。IGF-1R是一種跨膜酪氨酸激酶受體，在甲狀腺眼病患者的成纖維細胞、B細胞和T細胞中過表達。替妥尤單抗通過阻斷IGF-1R信號通路，抑制炎癥因子的表達，減少透明質酸和其他糖胺聚糖的合成，從而減輕炎癥反應，改善眼球突出、復視等癥狀。

　　信達生物在腫瘤治療領域已樹立品牌，達伯舒® (信迪利單抗注射液)等主要產品保持快速的增長態勢，新產品收入貢獻加速提升；綜合產品線潛力逐漸釋放，信必樂® (托萊西單抗注射液)新進入國家醫保目錄生效，信必敏® (替妥尤單抗N01注射液)成功獲批上市用于治療甲狀腺眼病，為增長貢獻新驅動力。

　　此外，在今年一季度伊始，信達生物還宣布授予羅氏一款ADC候選產品(即一種‌靶向抗癌藥物)的全球開發、生產和商業化的獨家權益，信達生物將獲得最高超過10億美元的開發和商業化潛在里程碑付款。

　　據悉，信達生物在公布亮眼業績的同時，也宣示全球藥企愿景，稱今年是公司邁入雙輪驅動和全球創新發展新時期的重要一年。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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