【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】在全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來新一輪激烈角逐的當(dāng)下，“后起之秀”杭州醫(yī)藥港正釋放出澎湃的創(chuàng)新動能。2024年12月，杭州醫(yī)藥港迎來頭粒創(chuàng)新藥，即葆元生物自主研發(fā)的己二酸他雷替尼膠囊，商品名為“達伯樂”。該藥通過國家藥監(jiān)局優(yōu)先審評審批程序附條件批準上市，其適用于經(jīng)ROS1-TKI治療后進展的ROS1陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者，為患者提供新的治療選擇。
 

　　據(jù)悉，目前小鎮(zhèn)進入臨床試驗的創(chuàng)新藥已有90個，進入三期臨床及后續(xù)階段的就有15個，包括伊諾格魯肽注射液、伊坦長效重組人生長激素注射液、菲澤妥單抗等。
 

　　其中，由杭州先為達生物研發(fā)的伊諾格魯肽注射液，其針對成人 Ⅱ 型糖尿病患者血糖控制適應(yīng)癥的上市許可申請已于2024年11月23日獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，同年12月，該藥新適應(yīng)癥上市許可申請獲CDE受理，用于在控制飲食和增強體力活動的基礎(chǔ)上對成人患者的長期體重管理。資料顯示，伊諾格魯肽為一款cAMP偏向性的GLP-1受體激動劑，同時不會介導(dǎo)GLP-1R內(nèi)吞，臨床前研究中，伊諾格魯肽表現(xiàn)出優(yōu)于司美格魯肽的減重效果。
 

　　天境生物與濟川藥業(yè)聯(lián)合開發(fā)的伊坦長效重組人生長激素注射液，用于治療兒童生長激素缺乏癥，生物制品上市申請(BLA)已獲得監(jiān)管部門受理。伊坦長效生長激素早先是由韓國Genexine開發(fā)的一款長效生長激素，采用創(chuàng)新的hyFc®融合蛋白技術(shù)，通過將人生長激素與特殊設(shè)計的人免疫球蛋白相結(jié)合，大幅提升了藥物的穩(wěn)定性和半衰期。這一技術(shù)在確保生長激素生物學(xué)活性的同時，實現(xiàn)了生長激素在體內(nèi)的藥物長效功能，從而使伊坦成為一款每周一次給藥的融合蛋白長效生長激素，為患者提供安全有效更便利的治療方案。2015年10月，天士力子公司天視珍(Tasgen，隨后被天境生物合并收購)與Genexine達成協(xié)議，獲得伊坦生長激素的中國權(quán)益。2021年11月10日，天境生物與濟川藥業(yè)舉行戰(zhàn)略合作簽約儀式，就天境生物的伊坦生長激素達成產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化戰(zhàn)略合作。據(jù)悉，該筆合作總金額高達20.16億人民幣。
 

　　同樣來自天境生物的還有一款靶向 CD38 的人源單克隆抗體菲澤妥單抗。2024 年 12 月，天境生物已向國家藥品監(jiān)督管理局遞交菲澤妥單抗治療多發(fā)性骨髓瘤的上市許可申請，該申請已獲受理并正在審評中。此外，天境生物與 Biogen 就菲澤妥單抗在中國的兩項三期注冊性臨床研究達成合作，將共同推進菲澤妥單抗治療 IgA 腎病和原發(fā)性膜性腎病的開發(fā)與全球(包括中國)產(chǎn)品注冊。
 

　　截至目前，杭州醫(yī)藥港已集聚各類生物醫(yī)藥企業(yè)近1800家，累計開藥品展臨床試驗301項，獲批醫(yī)療器械證900余項。
 

　　面向未來，杭州醫(yī)藥港將聚焦蛋白及多肽藥物等創(chuàng)新生物藥、小分子靶向藥等創(chuàng)新化學(xué)藥和高端醫(yī)療器械，重點布局合成生物、核酸藥、細胞和基因治療、AI制藥等前沿賽道，構(gòu)建集“研發(fā)—轉(zhuǎn)化—生產(chǎn)—服務(wù)”于一體的生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展格局。
 

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