【中國制藥網 編輯視點】藥品審評積壓是食藥總局面臨的一個比較艱巨的任務。藥品審評積壓一方面對于同一種仿制藥，不同藥企重復申請注冊，導致市場惡性競爭，部分仿制藥質量與先進水平存在較大差距。另一方面，臨床急需的一些新藥要想真正上市，不得不面臨龐大的排隊長龍，上市審批時間過長，影響患者的切身利益。對此。2015年8月，醞釀多年的藥品審評審批改革啟動。國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，要求加快創新藥審評審批。

　　筆者獲悉，藥品審評改革已經初現成效。據食品藥品監管總局藥品審評中心主任許嘉齊18日對外披露，截至2016年9月底，已完成審評任務8868件，是2015年同期的2倍。積壓的注冊申請已由2015年高峰時的近22000件降至現在的11500件。這項改革看似受醫藥行業關注，實際與民生息息相關。藥品審評改革意味著老百姓可以在更短時間內用上安全而有效的“新藥”。


　　藥品審評進入“快”時代，制藥機械行業同樣也會迎來發展良機。審評加快，那么投入生產的藥物量也必將增大，這樣制藥機械作為藥品生產工具，便有了“用武之地”。生產量增大了，制藥企業必然會考慮如何提高生產效率。對此，自動化生產線便成為制藥企業重點選擇對象。

　　自動化技術是一門綜合性技術，它和控制論、信息論、系統工程、計算機技術、電子學、液壓氣壓技術、自動控制等都有著十分密切的關系，而其中又以控制理論和計算機技術對自動化技術的影響大。隨著科技的不斷發展進步，制藥對技術和設備都提出了新的挑戰，制藥機械自動化技術對于制藥生產將發揮著越來越大的作用。

　　如首條無人化操作中藥液體生產線在江中集團的中藥液體生產車間運用，穿梭其中107個機械手臂，能配合完成提取、分離、純化、配料、洗瓶、灌裝、密封、檢測、裝盒、碼垛等等一系列生產線流程，大大提高了生產效率和生產質量。

　　運用自動化生產線將是制藥發展的一種趨勢。我國制藥機械企業需要不斷加強技術創新，力度制藥機械自動化生產線的不斷完善。但是，從目前來看，整個精工化學后續環節自動化水平低。目前國內大多數醫藥行業在制劑后續的制造環節一般僅是單臺設備的自動化，甚至有些小型企業尚存在大量的手工制造工序。同時，部分制藥生產環節工序互相孤立，需要人為確認工序進展。相關人員不僅需要不停耗費時間核實工序完成情況，更將導致工序完成后，無法有效安排設備清洗、完成工序間傳遞，下一工序的生產計劃也無法及時開展。因此，在一些制藥企業，有大量的人員閑滯時間，大大影響了生產效率。另外，現在的生產過程監管，也是大量依靠人工檢測以及記錄，不僅影響效率，也容易出現數值誤差等風險，無法更好的控制生產過程風險，提升藥品質量。

　　面對國家對醫藥安全質量的管控加大、藥品審批加快、更新周期縮短等趨勢，制藥機械企業需尋求自動智能化解決方案，以提升生產效率，加強產品質量管理。