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固體制劑中間產品貯存有效期應該如何驗證？

2018年11月28日 14:49:12來源：中國制藥網點擊量：49744

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　　【中國制藥網技術文章】據悉，固體口服制劑總混后的顆粒通常稱為中間產品。為防止中間產品微生物滋生，造成污染，固體制劑中間產品要求設立貯存有效期。而中間產品在車間應該存放多長時間，又應該如何來驗證？這是業內頗具有爭議的話題。

　　按照有關規定，中間產品貯存有效期驗證的主要驗證目的是確認中間產品儲存時間。要求取樣的中間產品存放方式應與大生產存放方式一樣。主要考察微生物、中間產品水分及正常檢查指標。那么，應該如何驗證呢？

　　目前，筆者在某論壇看到某網友列出的兩種做法：其一，對中間產品存放一定周期后進行質量考察，如性狀、有關物質、含量、水分、微生物限度。如果合格可定為其有效期；其二，在種方法檢驗合格的情況下，將顆粒制成產品(片、膠囊等)，對產品進行穩定性考察，當加速6個月考察成品質量是合格的，將當時貯存的時間定為該中間產品的貯存期。

　　該網友表示，比較認可頭一種做法，但是遇到了幾個品種之后發現第二種方法比較合理，原因在于產品按照頭一種方式做了效期，效期內考察質量均合格，但就是壓片費勁，比平時的廢片多了很多，成品的硬度也不好，時間越長硬度越差，還有裂片(但是成品標準中并沒有硬度檢查項，所以全檢也是合格的)。該網友提出了疑問，頭一種做法到底對不對？

　　對此，相關人士認為，做法是沒有問題的，因為存在不可知分子間的運動，例如聚合之類。并表示，現在銷售的成品超過生產日期三個月就難以被接受，超過6個月基本就拒收。所以總混之后，生產日期一旦確定，就得抓緊做。

　　另有相關人士針對網友的疑問表示，在中間產品存放期內，出現的“難壓片、廢片率高、硬度不好”等情況屬于產品本身工藝的問題，與存放期限并無關系。不過，也有一種可能是因此產品存放條件不好，導致部分參數發生變化，在此情況下如果仍按照原有工藝參數進行生產就會導致壓片難問題了。

　　該人士表示，中間產品的有效期是為了應急準備的，不能夠與產品的穩定性考察混為一談，兩者完全是兩碼事。

　　該人士還指出，在應急方面，主要是指設備損壞、突然停電、其他產品著急優先安排等情況，讓產品在一定存放期限內還可以生產出合格的產品。而在存放期限方面，一般只取一部分物料，模擬車間日常存放物料的包裝，置暫存間進行考察，以一周為考察單位，依次累加，一般不建議超過2個月。

　　總的來看，藥品的安全性與人類健康掛鉤，藥品從生產、儲存、包裝等方面都需要嚴格按照標準生產，確定工藝方面的安全可靠，才能生產出合格的產品。

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