【中國制藥網 技術文章】大輸液是指容量在50ml或以上的大容量注射劑，而大輸液治療是一種把藥液通過靜脈直接輸入到血液中的治療方法。大輸液治療具有見效快、使用方便等特點，是臨床應用中較為普遍的劑型。

　　按包裝形式分，大輸液產品主要有玻璃瓶、塑料瓶和非pvc軟袋，三種包裝形式。我國大輸液行業起步較晚，多種包裝形式同時存在，相互競爭。

　　筆者了解到，塑料瓶大輸液洗、灌、封生產線主要用于塑料瓶大容量注射劑的生產，該生產線能自動完成塑料瓶氣洗、藥液灌裝、組合蓋焊接封口等生產工序。主要特點就是洗、灌、封三位一體，結構緊湊，減少了中間環節受污染的風險。

　　不過，塑料瓶大輸液洗、灌、封生產線還是存在許多問題，比如裝量不穩定、可見異物檢測不合格、封蓋質量不合格等問題。以可見異物檢測不合格為例，引發這一問題的因素有很多，比如離子風發生裝置、離子風檢測裝置、壓縮空氣過濾系統、藥液過濾系統、生產環境、人員操作、操作參數等。

　　異物檢測不合格其實是較為嚴重的問題，因為這不僅會導致產品報廢，也會影響產品質量。解決這個問題，，要保證生產環境符合要求。因為，如果大輸液生產環境不符合要求，藥液在灌裝過程中就會受到污染，造成產品的可見異物檢測不合格。

　　第二，要規范操作人員著裝和操作動作。大輸液方面專家表示，操作人員要嚴格按照操作要求進行著裝，皮膚和毛發不能外露;要嚴格按照操作規程進行操作，動作盡量要小和慢，操作時，身體的各部位還要盡量避開清洗后瓶子的瓶口、灌裝藥液后的瓶口、清洗后的組合蓋上方。

　　第三，要壓縮空氣過濾系統、藥業過濾系統，進行完整性測試。可以在每批藥液灌裝前后，對壓縮空氣過濾系統、藥液過濾系統進行完整性測試和濾芯的氣泡點測試。完整性測試結果要符合要求，濾芯氣泡點數據也必須符合該材質氣泡點數據要求。

　　第四，要確保離子風吹洗裝置完好，可正常運行。確保離子風吹洗裝置的噴針位置準確，沒有損壞或堵塞，噴針放電正常，抽氣閥無堵塞，各環節動作同步。此外，離子風吹洗裝置應帶有監控裝置及上下限可報警功能，抽真空裝置也要準確控制真空度，離子風在線檢測裝置要及時發現洗瓶質量好壞，并隨時監控噴針工作是否正常。

　　第五，要清潔洗、灌、封聯動線表面、組合蓋理蓋斗及滑到。可以在組合蓋輸蓋軌道末端、安裝潔凈壓縮空氣吹洗系統，在生產過程中使用潔凈壓縮空氣對組合蓋進行吹洗。在每批生產結束后，要按照設備清潔規程對洗、灌、封聯動線表面、組合蓋理蓋斗及滑道進行清潔。

　　塑料瓶大輸液洗、灌、封生產線在生產過程中會因設備自身或者人為操作等原因發生一些問題，異物檢測不合格只是其中之一。對此，相關企業不僅要確保生產線的質量生產，還要做好人員檢查、設備檢查等工作，并采取相應的解決措施，以保證產品質量，提高生產效率。