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藥企改造生產線，需要考慮哪些方面？

2019年02月18日 16:04:15來源：中國制藥網點擊量：34683

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　　例如，為了適應國家不斷提高的藥品標準，2017年9月，就曾有藥企因生產線技術改造遇到瓶頸，且在短期內預計無法解決，公司年營收上千萬的藥品在委托生產批件到期后暫停生產，這導致公司短期內無法向市場供應這一藥品，進而可能造成公司業績出現大幅下滑。

　　其二，供應風險。受環保稅等環保政策客觀因素的影響，眾多的中小型原料藥企業由于環保指標不合格而停產或倒閉。加之原料藥生產企業數量本就，在環保高壓、批文受限的背景下下，有些原料藥生產企業就剩下兩三家，一遇到生產線改造、成本上漲等因素就很容易造成原料藥短缺，造成藥品斷貨的情況。

　　例如，2018年11月，多地用于預防和治療維生素A及D缺乏癥的兒童藥產品出現斷貨、短缺情況，引起產品漲價。有生產企業回應稱，由于公司生產線升級、設備調試導致出現供應不足，生產線改造完畢后相信很快就會恢復供貨。

　　再比如，2019年1月8日，內蒙古自治區藥品器械集中采購服務中心發布通知稱，2018年5月1日至2018年12月31日，有108項藥品申請撤銷掛網，并遞交全國統一不供貨承諾函。通知稱，藥品停產的原因是原料上漲、生產線改造、環境污染等原因。

　　2018年11月7日，遼寧藥采中心發布2018年第3號短缺藥品預警預報，其中15個藥品企業由于原料、生產線改造等原因造成產能不足。

　　綜上可見，藥企生產線改造造成藥品短缺甚至停產的情況已經屢見不鮮。

　　其三，生產線的改造成本往往令企業苦不堪言。據了解，與舊版GMP相比，新版對生產企業的生產硬件和軟件標準均有大幅的提升，是一個與接軌的新的生產標準。

　　業內曾計算，按照目前新版的GMP標準，建一條全新的生產線需要的花費相當于一家中型藥企全年的利潤總額。可見生產線的改造費用、所需要投入的風險都是非常大的。這也要求藥企需要做好相應的風險防范和改造前詳細的規劃，保證改造的成功。

　　業內表示，實際上，隨著新版GMP的推進，以及環保高壓下新舊動能轉換的需求，生產線改造已經成為藥企發展不得不考慮的問題。

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