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原料藥將不再單獨發放批準文號再被提到議事日程

2019年04月22日 11:10:01來源：制藥站點擊量：39017

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　　【制藥站政策法規】離開了原料藥，化藥就成了無源之水無本之木。據了解，原料藥是化學成品藥的核心有效成分，產業鏈上核心環節，可被稱為化學成品藥的“芯片”。提高原料藥質量對于醫藥行業發展來說至關重要。

原料藥(圖片來源：制藥站)

　　筆者獲悉，4月4日，國家藥監局再次公開征求《關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告(征求意見稿)》意見，進一步明確原料藥、藥用輔料、藥包材與藥品關聯審評審批和監管有關事宜。這也就意味著，原料藥將不再單獨發放批準文號再被提到議事日程。

　　根據意見稿，關聯審評審批政策實施前曾經取得批準證明文件并持續在制劑中使用的的原輔包，由國家藥品監督管理局將批準信息轉入登記平臺并給予登記號，登記狀態標識為“A”;仿制國內已上市的原料藥，登記時可以不與藥品制劑關聯，即單獨登記，獨立審評，經審評通過后，登記狀態標識為“A”，未通過審評的標識為“I”。原料藥標識為“A”的，表示原料藥通過審評審批，但不再發給藥品批準文號。各省(區、市)藥品監督管理局應加強對本行政區域內制劑企業的監督檢查，督促制劑企業履行藥用輔料和藥包材的供應商審計責任。藥用輔料、藥包材已取消行政許可，平臺登記不收取費用。

　　業內人士普遍認為，原來已經有文號的原料藥在續期的時候可能會直接轉為DMF備案，因此原料藥行業的格局不會發生特別大的變化，但進入原料藥行業的門檻會隨著質量要求的提高而升高。

　　另外有業內人士表示，盡管目前DMF的正式文件尚未出臺，但征求意見稿的推進，相信這一牽動制藥行業關鍵原料變更方法的制度不會讓人等太久。而隨著政策的實施，原料藥壟斷被打破已迫在眉睫。

　　據了解，進入2017年以來，隨著國家不斷加大對環保的檢查力度，維生素等原料藥工廠壓力倍增，致使一些中小型公司被迫退出市場，藥品供給受到影響。據國家發改委價格監督檢查和反壟斷局方面的信息顯示，我國的成品藥有1500種原料藥，其中50種原料藥只有1家企業取得審批資格可以生產，44種原料藥只有兩家企業可以生產，40種原料藥只有3家企業可以生產。這便容易導致原料藥供給收縮以及壟斷的局面，國內維生素A的價格逐步走強。

　　原料藥被壟斷，企業聯合漲價，這損害了下游醫藥生產企業和患者利益。業內表示，國家嚴懲壟斷和放開原料藥審批的雙管齊下，這將能真正解決原料藥壟斷問題。

　　據了解，為遏制原料藥壟斷，近幾年國家一直在重點開展反壟斷調查，嚴懲壟斷漲價的行為。如2018年底，市場監督管理總局發布新聞顯示：三家冰醋酸原料藥生產企業實施壟斷行為，被依法處罰1283萬元。

　　近年來，原料藥價格暴漲的話題層出不窮。2018年，原料藥撲爾敏市場價格在一個月內漲價58倍，從400元/kg漲到23300元/kg。阿司匹林等藥物的重要原料苯酚，更是從230元/kg暴漲至23000元/kg，漲幅達100倍。除此之外，肌苷、異煙肼、別嘌醇片等原料藥也都有不同程度的提價。

　　對于原料藥被壟斷漲價問題，有業內表示，要從根本上解決原料藥壟斷問題，需從改變原料藥審核制入手。盡快推進原料藥審批制度改革，如果大型制劑企業都能自己生產原料藥，原料藥企業數量變多，就沒辦法壟斷了。此外，當前的處罰力度對壟斷行為是否能起到足夠震懾作用也成為業內討論的焦點，加大罰款力度、對壟斷行為追究刑事責任等提議被頻頻提起。

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