【制藥網 產品資訊】 業內表示，構建產品競爭力的核心是創新升級。據悉，近期，國內多家藥企自主研發的新藥臨床試驗獲批。
 

醫藥(圖片來源：制藥網)
 

　　如復星醫藥8月26日晚間公告，控股子公司復宏漢霖藥品HLX60(即重組抗GARP人源化單克隆抗體注射液)聯合斯魯利單抗注射液(中國境內商品名：漢斯狀®)獲準于澳大利亞進行臨床試驗。公司擬于近期在澳大利亞開展此項臨床研究。此外，復宏漢霖自主研發的漢斯狀®(即斯魯利單抗注射液)聯合順鉑和氟尿嘧啶(5-FU)一線治療局部晚期/復發或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)的藥品注冊申請獲國家藥監局受理。
 

　　其中根據公告顯示，HLX60為復宏漢霖自主研發的創新型抗GARP單抗，計劃用于實體瘤和淋巴瘤治療。糖蛋白A重復優勢蛋白(Glycoprotein A repetitions predominant, GARP)高表達于活化的調節性T細胞(Regulatory T cells, Tregs)、血小板及一些腫瘤細胞表面。GARP作為一種對接受體，通過與潛伏轉化生長因子-β1(LatentTransforming growth factor-β1,LTGF-β1)結合，將LTGF-β1富集在細胞表面，在腫瘤微環境中釋放出活性TGF-β1，從而抑制腫瘤免疫應答。HLX60與GARP結合，特異性阻斷GARP介導的TGF-β1的釋放，從而解除TGF-β1形成的免疫抑制，提高抗腫瘤免疫應答；其次，HLX60可以通過抗體依賴細胞介導的細胞毒作用清除GARP陽性腫瘤細胞和Tregs等免疫抑制性細胞，從而發揮抗腫瘤作用。
 

　　君實生物8月25日晚間公告，近日，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，JS009注射液(項目代號“TAB009/JS009”)的臨床試驗申請獲得批準。TAB009/JS009是公司獨立自主研發的靶向CD112R的重組人源化單克隆抗體，用于晚期惡性腫瘤的治療。
 

　　公告顯示，TAB009/JS009能以高親和力特異性地結合CD112R，有效阻斷CD112R與其配體CD112信號通路，進而促進T細胞和NK細胞的活化和增殖，增強免疫系統殺傷腫瘤細胞的能力。2022年4月，TAB009/JS009用于治療晚期實體瘤的臨床試驗申請獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準。截至本公告披露日，國內外尚無靶向CD112R的產品獲批上市。
 

　　康寧杰瑞8月22日宣布，中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)已受理該公司遞交的兩項臨床試驗申請，分別為：新型HER2雙抗偶聯藥物JSKN003的1期臨床研究(JSKN003-102)；以及HER2雙抗KN026與PD-L1/CTLA-4雙抗KN046聯合用藥的3期關鍵性臨床研究(KN026-308)。
 

　　其中，JSKN003是一款靶向HER2雙表位的新型抗體偶聯藥物(ADC)。它能夠結合腫瘤細胞表面的HER2，通過HER2介導的細胞內吞在細胞內經過溶酶體內蛋白酶降解釋放出負載的抑制拓撲異構酶Ⅰ抑制劑，進而發揮抗腫瘤作用。KN026是康寧杰瑞開發的HER2雙特異性抗體，可同時結合HER2的兩個非重疊表位，導致HER2信號阻斷，如展示出更高的親和力，在HER2陽性腫瘤細胞株中具備優效的腫瘤抑制作用。同時，KN026對HER2中低表達腫瘤和曲妥珠單抗抗性細胞株也有抑制作用。
 

　　業內表示，醫保談判已常態化，新藥定價模式逐步清晰，創新藥板塊將迎來新機遇，國內創新藥競爭環境也將不斷得到優化，國內創新藥企全球競爭力也將逐步提升。據悉，多家上市藥企在半年報中表示，創新藥進入規模化銷售階段。
 

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