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近期，多個國產藥臨床試驗獲批

2022年09月08日 11:24:32來源：制藥網點擊量：45401

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　　BA1106由博安生物的全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平臺開發。該產品臨床前研究顯示，其對于早期和晚期腫瘤模型均有較好的治療效果，與抗PD-1抗體聯用表現出良好的協同效應；且不會阻斷IL-2信號通路，對Treg細胞有適度的、特異的殺傷作用。

　　JAB-21822

　　加科思藥業日前宣布，公司自主研發的KRAS G12C抑制劑關鍵性臨床試驗于2022年9月5日獲得中國國家藥監局藥審中心批準，這項試驗將用于二線及以上治療帶有KRAS G12C突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。關鍵性研究取得成功后，加科思將在中國提交新藥上市申請(NDA)。

　　JAB-21822是加科思自主研發的KRAS G12C抑制劑。據悉，除了在中國，加科思也有在美國及歐洲多國啟動多項針對晚期實體瘤患者的I/II期臨床試驗，包括作為一線療法單藥治療STK11共突變非小細胞肺癌，以及與SHP2抑制劑、抗PD-1單克隆抗體及西妥昔單抗聯合用藥。

　　GZR4

　　9月2日，甘李藥業發布公告稱，GZR4于2022年7月7日獲得了中國國家藥品監督管理局開展臨床試驗的批準，于近期在中國開展I期臨床試驗，并成功完成首例受試者給藥。

　　GZR4是甘李藥業在研的每周皮下注射給藥一次的超長效胰島素周制劑，適應癥為糖尿病。公告顯示，該試驗為在中國的首次人體試驗(FIH)，主要目的是評估GZR4在人體的安全性和耐受性，次要目的包括評價GZR4在人體的藥效動力學和藥代動力學。

　　B007

　　9月2日，上海醫藥宣布，其自主研發的重組抗CD20人源化單克隆抗體皮下注射液新適應癥獲批臨床，用于治療原發性膜性腎病。此外，B007用于治療CD20陽性的B細胞非霍奇金淋巴瘤患者的研究目前處于Ib期臨床階段。

　　目前，CD20單抗靶向療法是B細胞惡性腫瘤的重要治療手段。B007是新型人用重組單克隆抗體制品，該藥物的體外活性、靶點選擇性、體內藥效及治療窗與部分同類藥(利妥昔單抗、Obinutuzumab奧濱尤妥珠單抗、Ofatumumab奧法木單抗等)相當或具有一定優勢。

　　鹽酸溴已新霧化吸入溶液

　　葫蘆娃9月7日公告，鹽酸溴已新霧化吸入溶液獲得藥物臨床試驗批準通知書。據介紹，鹽酸溴已新霧化吸入溶液是公司開發用于祛痰的用藥，本品擬定適應癥：用于下列疾病的祛痰：急性支氣管炎、慢性支氣管炎、肺結核、塵肺病、手術后。

　　鹽酸杰克替尼片

　　9月4日消息，澤璟制藥公告，近日，公司自主研發產品鹽酸杰克替尼片臨床試驗申請獲得美國FDA批準，用于治療重癥斑禿，這也是鹽酸杰克替尼片獲得FDA批準的第二個臨床試驗申請。

　　公司表示，本次鹽酸杰克替尼片臨床試驗申請獲得FDA批準事項對公司近期業績不會產生重大影響。

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