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大批藥物臨床試驗高歌猛進，近期獲受理、獲批消息持續傳來

2022年09月14日 11:03:19來源：制藥網點擊量：38238

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　　【制藥網產品資訊】臨床試驗是新藥研發非常重要的一個環節，也是每一種新藥在批準生產、推向市場使用之前不可或缺的環節。近年來，隨著國內外新藥研發熱情高漲，藥企研發投入力度不斷加大，以及新藥審評審批提速，大批藥物臨床試驗高歌猛進。

　　近期，多家公司的藥物傳來獲受理、獲批的好消息。

　　9月14日，前沿生物藥業公告稱，近日，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《受理通知書》，霧化吸入用FB2001的藥品注冊臨床試驗申請獲得受理。該藥適應癥：擬用于治療輕型和普通型新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)感染、新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)暴露后預防。臨床前研究顯示，FB2001經霧化吸入給藥在大鼠和犬具有良好的安全性,在大鼠和犬的上呼吸道和肺部有很高的藥物濃度。

　　9月13日，綠葉制藥公告顯示，集團自主研發的治療遲發性運動障礙(TD)和亨廷頓舞蹈病(HD)的創新小分子化合物產品LY 03015已獲得美國FDA批準進行臨床試驗。據介紹，LY 03015為新一代VMAT2抑制劑，可通過抑制突觸前神經元多巴胺(DA)的釋放，避免DA對超敏D2受體刺激的同時也不阻滯突觸后膜的D2受體，從而減輕遲發性運動障礙和亨廷頓舞蹈病的癥狀。

　　同在13日，天境生物宣布，CDE已批準來佐利單抗聯合阿扎胞苷治療初診較高危骨髓增生異常綜合征(HR-MDS)的III期注冊性臨床試驗。來佐利單抗是天境生物自主研發的一款高度差異化的CD47單克隆抗體。據悉，本次獲批基于II期研究(NCT04202003)的積極結果，該研究結果顯示，佐利單抗與阿扎胞苷聯合治療HR-MDS展現出了積極的療效信號。

　　諾誠健華也在這一天宣布，公司收到國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，公司自主研發的BCL2抑制劑ICP-248已獲批開展臨床試驗。據介紹，ICP-248是一款新型口服高選擇性BCL2抑制劑，旨在單藥或與BTK抑制劑等其他藥物聯合治療非霍奇金淋巴瘤(NHL)、急性淋巴細胞白血病(ALL)等惡性血液系統腫瘤。

　　9月9日，京新藥業發布公告表示，公司收到國家藥監局核準簽發的JBPOS0101膠囊用于治療成人局灶性癲癇和JX7002注射液用于治療高膽固醇血癥和混合型高脂血癥的《藥物臨床試驗批準通知書》。

　　業內認為，集采之下的醫藥市場環境已生變，當前藥企構建產品競爭力的核心是創新升級，隨著國內藥企加快轉型升級，眾多新藥臨床試驗推進，待產品上市后銷售有望快速放量，國產新藥的競爭力也將得到提升。

　　從半年報情況看，多家上市公司創新藥已經進入規模化銷售階段。比如，根據復星醫藥2022年半年報數據顯示，其上半年制藥業務收入為143.27億元，較上年同期增長16.97%，而該部分業務的高增長主要來自于新產品及次新品的收入貢獻，包括復必泰、漢曲優(注射用曲妥珠單抗)、漢利康(利妥昔單抗注射液)、蘇可欣等。再比如，科倫藥業上半年創新藥管線也開始貢獻業績，公司在中報中提到：“公司就創新研發項目與默沙東(MSD)達成合作協議以及有償獨家許可，2022年上半年度科倫博泰對MSD 確認收入人民幣 3.70 億元，增加歸屬于母公司凈利潤人民幣1.60億元。”

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