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該國產1類新藥獲批臨床，LN患者治療或迎來新選擇！

2022年09月15日 09:39:28來源：制藥網點擊量：38639

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　　【制藥網產品資訊】近日消息，由睿源生物申報的用于治療活動性狼瘡腎炎生物制品1類新藥“RY_SW01細胞注射液”獲得國家藥監局藥審中心的臨床試驗默示許可，預計年內將啟動一期臨床試驗。該藥若成功獲批上市，將給國內LN患者帶來新希望。

　　狼瘡性腎炎(LN)是由系統性紅斑狼瘡(SLE)引起的尤常見且嚴重的腎臟炎癥，可導致終末期腎病，需要腎透析或腎移植，該疾病也是我國眾多患者終末期腎衰竭的重要原因之一。

　　當前，治療LN這類疾病的療法很有限，一線方案主要是糖皮質激素聯合免疫抑制劑，但長期使用往往會伴隨感染、骨髓抑制、性腺毒性、繼發腫瘤等毒副作用，給患者的生命安全和治療費用帶來負擔，因此廣大患者存在尚未被滿足的臨床治療需求。

　　相對于國內而言，國外藥企在該治療領域研究較早，進展更快，且適應癥不斷拓展。其中在2020年12月，葛蘭素史克(GSK)宣布，美國FDA已批準倍力騰(通用名：貝利尤單抗)用于正在接受標準療法的活動性狼瘡性腎炎(LN)成人患者。這項批準將倍力騰在美國的適應證擴大至作為靜脈和皮下注射制劑治療系統性紅斑狼瘡和狼瘡性腎炎。據了解，這款藥也是美國批準的頭款用于活動性狼瘡性腎炎成人患者的藥物。

　　2022年8月份，GSK又宣布，美國FDA已批準倍力騰用于治療正在接受常規治療的5-17歲活動性狼瘡腎炎(LN)患者。此項獲批使倍力騰在美國的現有適應癥擴展至通過靜脈給藥治療兒童系統性紅斑狼瘡和活動性狼瘡腎炎。

　　在國內，今年2月10日，GSK宣布，注射用貝利尤單抗獲得國家藥品督局批準，與常規治療聯合用于活動性狼瘡腎炎(LN)成人患者。貝利尤單抗也成為全國頭款覆蓋系統性紅斑狼瘡和狼瘡腎炎適應癥的生物制劑。由此，貝利尤單抗在中國已獲批成人、兒童系統性紅斑狼瘡及成人狼瘡腎炎三大適應癥。

　　睿源生物致力于間充質干細胞的成藥性開發，具有完善的科創人才團隊、建立了有效的企業創新體系，其自主研發的“RY_SW01細胞注射液”屬于間充質干細胞治療產品，通過調節各種免疫細胞的功能，糾正免疫失衡，誘導免疫耐受，進行組織修復從而達到對LN的治療作用，較傳統的一線方案能顯著降低毒副作用。

　　臨床前藥效學實驗及研究者發起的臨床試驗結果證明，RY_SW01細胞注射液安全、有效，有望給臨床患者生活質量的改善帶來新希望。

　　據了解，目前睿源生物已進入臨床試驗啟動前的準備工作階段，將盡快按進度啟動臨床試驗。若這款藥物后續臨床試驗順利，預計將為患者帶來更多的治療選擇，同時也將打破外資藥企在國內LN治療市場上壟斷的格局。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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