【制藥網 市場分析】近年來,國家高度重視中醫藥發展,政策利好不斷。而在一系列政策“加持”下,目前國內中藥研發政策環境正不斷改善,我國中藥新藥臨床試驗和上市申請數量、批準數量都在同步增加。有數據顯示,2018年至今,國內已經批準31個中藥新藥上市。而從申報端來看,2023年上半年中藥新藥臨床試驗申請受理數量為54件,較2022年同期增長64%。
今年以來,中藥政策利好依舊不斷。2月10日,國家藥監局就發布了《中藥注冊管理專門規定》,調整中藥注冊分類,創新構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗“三結合”的中藥注冊審評證據體系。
2月28日,國務院辦公廳印發《中醫藥振興發展重大工程實施方案》,進一步加大“十四五”期間對中醫藥發展的支持力度,著力推動中醫藥振興發展。《方案》明確推進中醫藥振興發展的基本原則,并統籌部署了8項重點工程——包括中醫藥健康服務高質量發展工程、中西醫協同推進工程、中醫藥傳承創新和現代化工程、中醫藥特色人才培養工程(岐黃工程)等,安排了26個建設項目。
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值得一提的是,7月1日起,《中藥注冊管理專門規定》將施行。據悉,《專門規定》在總則中強調了中藥新藥研制應當注重體現中醫藥原創思維及整體觀,鼓勵運用傳統中藥研究方法和現代科學技術研究、開發中藥。支持研制基于古代經典名方、名老中醫經驗方、醫療機構配制的中藥制劑等具有豐富中醫臨床實踐經驗的中藥新藥;支持研制對人體具有系統性調節干預功能等的中藥新藥,鼓勵應用新興科學和技術研究闡釋中藥的作用機理等內容。
在該政策助力下,越來越多的中藥創新藥預計將研發上市,有望為中藥市場注入新的活力,促進中藥行業的不斷發展。實際上,政策利好一直是中藥產業創新發展的重要推動力,華安證券認為,《專門規定》還將為中藥產業帶來中長期的機會,建議優質的中藥標的需要拿住拿穩,調整則視為買入機會;短期的估值等因素在景氣度面前應該淡化,近期尤其要關注基藥目錄、配方顆粒、沒漲的非國企優質中藥標的。
浙商證券也表示看好中藥新周期主線,中藥行業處于行業出清之后的經營改善周期,部分國企改革中藥企業看到凈利率持續改善。中藥注冊管理辦法公布為中藥創新藥研發提供方向,未來中藥有望進入新產品驅動時代,中藥創新企業管線價值得以體現。后續基藥目錄推進有望對新進基藥的中藥在基層推廣提供新驅動力。
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