【制藥網(wǎng) 市場(chǎng)分析】為了保證藥品的質(zhì)量安全，藥品生產(chǎn)過程中對(duì)于交叉污染的預(yù)防至關(guān)重要。據(jù)悉，當(dāng)前為了更好提升制藥無菌化生產(chǎn)，眾多藥企都已展開了積極行動(dòng)。近日，藥明康德子公司合全藥業(yè)宣布，其首條高活(High Potency)全自動(dòng)隔離器無菌注射劑生產(chǎn)線在無錫制劑基地正式投產(chǎn)。
 

制藥設(shè)備(圖片來源：制藥網(wǎng))
 

　　據(jù)悉，該生產(chǎn)車間年產(chǎn)能達(dá)1200萬支注射劑，在進(jìn)一步提升注射劑平臺(tái)能力的同時(shí)，還能更好地滿足合作伙伴在高活性藥物研發(fā)和生產(chǎn)方面日益增長的需求。其中，值得一提的就是，該車間以全隔離器灌裝技術(shù)為核心，配備自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)，全流程自動(dòng)化，最大程度減少人為干預(yù)，多方位避免交叉污染，為無菌產(chǎn)品提供堅(jiān)實(shí)的質(zhì)量保障。
 

　　除了合全藥業(yè)，康日百奧無菌商業(yè)化的西林瓶水針凍干線，無菌預(yù)充針、卡式瓶灌裝線也早已在21年正式投產(chǎn)。截至去年3月，其已經(jīng)成功交付了70余批次的無菌灌裝GMP生產(chǎn)項(xiàng)目。此外，在2020年第三屆進(jìn)博會(huì)上，賽默飛也曾宣布在中國杭州建立一個(gè)全新的生物制藥CDMO工廠，用于整合生物原液和無菌制劑的開發(fā)和生產(chǎn)。
 

　　實(shí)際上，隨著制藥產(chǎn)業(yè)的不斷升級(jí)，國家對(duì)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的不斷趨嚴(yán)，藥企對(duì)制藥生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制要求一直在持續(xù)提升，對(duì)于無菌生產(chǎn)線以及相關(guān)設(shè)備、技術(shù)的需求也在不斷增加。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，未來還有眾多藥企也將不斷投資建設(shè)無菌生產(chǎn)線，為藥品生產(chǎn)提供更加堅(jiān)實(shí)的技術(shù)保障。
 

　　制藥設(shè)備在藥品的生產(chǎn)過程中占據(jù)著非常重要的地位，其不僅影響著藥品的質(zhì)量水平高低，還關(guān)系著人們的生命健康安全。在當(dāng)前制藥產(chǎn)業(yè)大力興建無菌生產(chǎn)線的背景下，其實(shí)諸多制藥設(shè)備企業(yè)也已開始對(duì)制藥設(shè)備進(jìn)行更科學(xué)合理的設(shè)計(jì)，改進(jìn)創(chuàng)新技術(shù)，來為藥企無菌化生產(chǎn)提供更多助力。
 

　　例如，迦南科技的就一直在對(duì)無菌原料藥智能化、密閉化的相關(guān)技術(shù)進(jìn)行研發(fā)創(chuàng)新。目前，迦南原料工程事業(yè)部已推出不少智能化、密閉化生產(chǎn)的新成果，例如采用了多項(xiàng)專利技術(shù)并具有自動(dòng)化、密閉化等優(yōu)點(diǎn)的過濾、洗滌、干燥一體機(jī)，就是公司對(duì)傳統(tǒng)原料藥結(jié)晶干燥工藝進(jìn)行整合，在集成傳統(tǒng)精髓基礎(chǔ)上的進(jìn)一步突破。
 

　　據(jù)介紹，迦南科技從設(shè)備密閉化上創(chuàng)新上入手，出料閥采用新的傳動(dòng)技術(shù)，即使在出現(xiàn)液壓站失壓等意外情況時(shí)依然能夠保持出料口的密封性能。底盤應(yīng)用了多密封結(jié)構(gòu)技術(shù)，并采用泄漏觀察裝置和漏液收集裝置，保證主機(jī)的整體密封性，更符合EHS要求。此外，其還從設(shè)備自動(dòng)化、可清洗與滅菌上入手，液壓油管內(nèi)置化，使設(shè)備外觀整潔、美觀、易于清潔、出料閥設(shè)計(jì)有噴淋吹掃裝置，無需拆卸出料閥即可實(shí)現(xiàn)在位吹掃和清洗閥芯和密封座，使整體工藝更適宜于無菌原料藥的生產(chǎn)。
 

　　對(duì)無菌設(shè)備的創(chuàng)新，也是圖旺生物的追求。目前，在堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的背景下，公司產(chǎn)品種類已十分多樣，包括無菌隔離系統(tǒng)、VHP汽化過氧化氫滅菌器、手套泄漏檢測(cè)儀、負(fù)壓生物安全艙、智能勻漿等眾多產(chǎn)品。
 

　　總的來說，當(dāng)前在國內(nèi)制藥裝備企業(yè)的不斷創(chuàng)新下，國產(chǎn)無菌藥品生產(chǎn)設(shè)備正不斷涌現(xiàn)，助力國內(nèi)企業(yè)加速爭(zhēng)奪該市場(chǎng)“蛋糕”。在此背景下，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，未來部分具備實(shí)力和技術(shù)創(chuàng)新能力的企業(yè)還將主動(dòng)把產(chǎn)品推向國外市場(chǎng)，來加速實(shí)現(xiàn)該類產(chǎn)品的進(jìn)口替代。
 

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