【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】9月20日,恒瑞醫(yī)藥連續(xù)發(fā)布兩則關(guān)于子公司相關(guān)藥物獲得臨床試驗批準的公告,分別是HRS-7085 片和注射用 SHR-3032。
公告顯示,HRS-7085 片獲批單藥在炎癥性腸病(IBD),包括潰瘍性結(jié)腸炎(UC)和克羅恩病(CD)的治療上開展臨床試驗。
據(jù)介紹,HRS-7085 片可有效改善由于免疫系統(tǒng)異常活化導(dǎo)致的腸道炎癥,降低炎癥反應(yīng),臨床前研究顯示其在小鼠炎癥性腸病模型中起到了顯著的治療效果。目前國內(nèi)外暫無同類產(chǎn)品獲批上市。
注射用 SHR-3032則是公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥,用于預(yù)防器官移植術(shù)后的移植物排斥反應(yīng)和潛在治療自身免疫性疾病。目前,國內(nèi)外也暫無同類產(chǎn)品獲批上市或處于臨床研發(fā)階段。
從恒瑞醫(yī)藥公開的公告來看,2023年9月以來,公司累計有3款藥物臨床試驗獲批,除了上述兩款產(chǎn)品以外,恒瑞醫(yī)藥9月12日還公告其子公司的HRS-7450 注射液獲批開展“急性缺血性腦卒中”適應(yīng)癥的臨床試驗。據(jù)悉,HRS-7450 是下一代溶栓藥物,溶栓同時不影響機體自身凝血和纖溶平衡,潛在出血風險低,有望延長溶栓治療時間窗。阿替普酶(Alteplase,rt-PA)為美國FDA批準用于急性缺血性腦卒中的溶栓藥物,并已在中國獲批上市。
恒瑞醫(yī)藥的產(chǎn)品研發(fā)不斷推進的背后,離不開公司持續(xù)的費用投入。據(jù)業(yè)內(nèi)統(tǒng)計,近十年來,恒瑞已累計研發(fā)投入292億元。據(jù)公司年報披露,其中在2022年度,公司累計研發(fā)投入達到63.46億元,同比增加2.29%,研發(fā)投入占銷售收入的比重同比提升至29.83%,創(chuàng)公司歷史新高。另外在2023年上半年,公司繼續(xù)錨定創(chuàng)新,2023年上半年累計研發(fā)投入30.58億元,其中費用化研發(fā)投入23.31億。
截至目前,公司獲批上市的自研創(chuàng)新藥總數(shù)達13款,另有一款合作引進創(chuàng)新藥也已獲批上市,其中已有11款納入國家醫(yī)保目錄;此外還有80多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā),260多項臨床試驗在國內(nèi)外開展。
隨著創(chuàng)新藥加速獲批,恒瑞醫(yī)藥的創(chuàng)新藥收入不斷增長,成為公司業(yè)績增長引擎。僅今年上半年,公司就獲批了三款創(chuàng)新藥和三款新適應(yīng)癥。此外,臨床方面也碩果累累,其中公司自主研發(fā)的兩個創(chuàng)新藥共獲得4項突破性療法認定,未來審批有望加速;核藥領(lǐng)域今年以來已有四款產(chǎn)品獲批臨床;報告期內(nèi),恒瑞共將6項臨床推進至Ⅲ期,17項臨床推進至Ⅱ期,18項臨床推進至Ⅰ期。
進入下半年以來,恒瑞藥物臨床試驗依舊開展得如火如荼,但新藥研發(fā)一直以來都存在高風險性,公司也在多份公告中提醒:根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求,藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書后,尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多,藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響,敬請廣大投資者謹慎決策,注意防范投資風險。
截至9月19日收盤,恒瑞醫(yī)藥報收于44.63元,上漲0.61%,換手率0.4%,成交量25.73萬手,成交額11.45億元。
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