【制藥網 企業新聞】BD是創新藥企業發展至一定階段的必經之路。對于中國創新藥企而言，license-out出海是一種高效的變現模式。一方面可以獲得首付款作為短期現金流支持，節省高昂的海外開發和上市費用，分擔開發風險，另一方面也有望獲得長期穩定的銷售提成和銷售里程碑付款。
 

　　據悉，和譽醫藥在license-out中又獲得重大進展。2023年12月4日，和譽醫藥宣布，已與默克公司就其自主研發的CSF-1R小分子抑制劑Pimicotinib(ABSK021)達成獨家許可協議。
 

　　根據協議條款，和譽醫藥將獲得7,000萬美元的一次性、不可退還的首付款，如果默克行使全球商業化選擇權，和譽還將獲得額外的行權費；加上研發里程碑付款及銷售里程碑付款，以上潛在的付款總額可能高達6.055億美元，除此之外默克還將向和譽醫藥支付兩位數百分比的銷售提成。默克將獲得在中國內地、中國臺灣、中國香港和中國澳門針對Pimicotinib就所有適應癥進行商業化的許可，和譽醫藥將保留在授權區域內獨家開發Pimicotinib的權利。此外，默克可以在達到行權條件并支付額外對價后行使選擇權，以獲得Pimicotinib在全球范圍內的商業化權利，以及在特定條件下，聯合開發Pimicotinib其它適應癥的權利。
 

　　和譽醫藥表示，此次與默克的合作是推動Pimicotinib在全球范圍內商業化進程的重要里程碑，為今后公司管線的商業化路徑提供了新的模式。
 

　　和譽作為一家專注于小分子腫瘤藥物研發的創新藥公司，其在研產品均為全球潛在的FIC或BIC小分子藥物，靶點廣泛涵蓋FGFR4、泛FGFR、CSF-1R等有著較大發展潛力的市場，管線組合符合上述特質。依托于強勁的研發創新能力，近年來，和譽醫藥不斷加速國際化步伐。
 

　　據悉，除了本次與默克合作外，2023年3月，和譽醫藥授予艾力斯ABK3376在中國(中國大陸、香港、澳門和中國臺灣地區)區域研究、開發、制造、使用以及銷售的獨家許可，涉及總計最高不超過1.879億美元的首付款、開發及銷售里程碑付款，加上相應比例凈銷售額的許可提成費。據悉，艾力斯有權在達到行權條件時選擇行使海外權益，將授權區域擴大至全球范圍。
 

　　2022年1月，和譽醫藥與禮來達成了co-discovery全球合作和獨家許可協議，雙方將針對特定靶點進行創新小分子藥物的發現、開發和商業化領域的全面合作，涉及潛在里程碑款2.58億美元以及基于銷售額的分級銷售分成。
 

　　據悉，和譽醫藥也正持續推動與全球多家頭部藥企的BD合作進程，有望在不久的將來達成具有一定規模的創新藥license-out交易，驅動公司不斷實現價值釋放。
 

　　此外，11月8，和譽-B在港交所公告稱，其附屬公司上海和譽生物醫藥科技有限公司，其自主研發的抗耐藥突變小分子成纖維細胞生長因子受體4(FGFR4)抑制劑ABSK012獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準，可開展其單藥在晚期實體瘤患者中的頭次人體(FIH) I期臨床試驗。
 

　　2023年8月2日，和譽醫藥已完成“一項評估ABSK021在腱鞘巨細胞瘤患者中有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究(方案編號：ABSK021-301)”的美國頭例患者給藥。
 

　　業內表示，在創新藥出海熱潮下，和譽醫藥的創新研發實力、多樣化的BD能力已獲得市場驗證。而伴隨著國際藥企的加持，疊加和譽不斷推進自身的管線研發、積極推動好的產品出海，提升全球影響力，公司有望持續夯實市場地位，長期價值釋放可期。
 

　　對于本次與默克的合作，和譽醫藥表示，很高興與跨國藥企默克合作，共同加速Pimicotinib的全球審批以及商業化步伐，力求早日為患者帶來新的治療選擇。默克也表示，Pimicotinib提供了解決重大未被滿足醫療需求的機會，并讓默克在中國這一全球醫藥市場擴大腫瘤治療的商業足跡。
 

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