【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】2025年，中國(guó)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)(BD)交易延續(xù)火熱態(tài)勢(shì)。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024年全球31%的跨國(guó)藥企引進(jìn)的創(chuàng)新藥候選分子來(lái)自中國(guó)；2025年僅前兩個(gè)月，中國(guó)創(chuàng)新藥BD項(xiàng)目已達(dá)16項(xiàng)。近日，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海又迎來(lái)好消息。
 

　　據(jù)悉，3月25日，恒瑞醫(yī)藥宣布與默沙東就其脂蛋白(a)[Lp(a)]口服小分子項(xiàng)目(包括名為HRS-5346的先導(dǎo)化合物)達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議。
 

　　根據(jù)協(xié)議條款，恒瑞醫(yī)藥將收取2億美元的首付款，并有資格獲得不超過(guò)17.7億美元的與特定的開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化相關(guān)的里程碑付款，以及如果相關(guān)產(chǎn)品獲批上市，基于HRS-5346的凈銷售額的銷售提成。
 

　　資料顯示，HRS-5346 是一種在研的Lp(a) 口服小分子抑制劑，目前正在中國(guó)進(jìn)行 2期臨床試驗(yàn)。Lp(a)升高是一種遺傳決定的疾病，也是心血管疾病的獨(dú)立危險(xiǎn)因素。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，全球約有14億人口Lp(a)水平升高。默沙東相關(guān)人士表示，血液中Lp(a)升高是動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病的明確風(fēng)險(xiǎn)因素，影響全球多達(dá)五分之一的成年人。HRS-5346是一種在研的口服小分子Lp(a)抑制劑，將有力拓展并完善公司在心血管、代謝疾病領(lǐng)域的研發(fā)管線。
 

　　談及本次交易對(duì)公司的影響，恒瑞醫(yī)藥在公告中稱，本協(xié)議的簽署有助于拓寬HRS-5346的海外市場(chǎng)，為全球患者提供好的治療選擇，也將進(jìn)一步提升公司創(chuàng)新品牌和海外業(yè)績(jī)。公司堅(jiān)持自主研發(fā)與開放合作并重，在內(nèi)生發(fā)展的基礎(chǔ)上加強(qiáng)國(guó)際合作，實(shí)現(xiàn)研發(fā)成果的快速轉(zhuǎn)化，借助國(guó)際優(yōu)異的合作伙伴覆蓋海外市場(chǎng)，加速融入全球藥物創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品價(jià)值更大化，讓公司創(chuàng)新產(chǎn)品服務(wù)全球患者。
 

　　根據(jù)梳理，近年來(lái)，恒瑞醫(yī)藥出海動(dòng)作頻繁。如2024 年 12 月 30 日，恒瑞醫(yī)藥稱，公司以累計(jì)不超過(guò) 10.45 億美元的協(xié)議總金額，將注射用 SHR-4849(DLL3 ADC)除大中華區(qū)外的全球權(quán)益授權(quán)給 IDEAYA Biosciences。這一交易不僅刷新了恒瑞海外授權(quán)金額紀(jì)錄，更將恒瑞 ADC 管線推至全球聚光燈下。
 

　　2024 年 5 月，恒瑞醫(yī)藥將具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 GLP-1 產(chǎn)品組合有償許可給美國(guó) Hercules 公司。作為交易對(duì)價(jià)一部分，恒瑞取得 Hercules 公司 15% 的股權(quán)，以及 GLP-1 產(chǎn)品組合授權(quán)許可費(fèi)。首付款和近期里程碑款達(dá) 1.1 億美元，臨床開發(fā)及監(jiān)管里程碑款累計(jì)不超過(guò) 2 億美元，銷售里程碑款累計(jì)不超過(guò) 57.25 億美元，還有低個(gè)位數(shù)至低兩位數(shù)比例的銷售提成。在本次出海中，恒瑞創(chuàng)新性地采用 NewCo 模式，為管線價(jià)值更大化開辟新路徑。
 

　　據(jù)悉，除了借船出海外，恒瑞醫(yī)藥還不斷加強(qiáng)自主出海。如2024 年，恒瑞醫(yī)藥仿制藥注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)、布比卡因脂質(zhì)體注射液、他克莫司緩釋膠囊等產(chǎn)品相繼獲得 FDA 批準(zhǔn)上市，為恒瑞打開了進(jìn)入美國(guó)乃至全球市場(chǎng)的大門。此外，公司多款創(chuàng)新藥獲得 FDA 授予的快速通道資格(FTD)，如 SHR-A1912(CD79b ADC)、SHR-A1921(Trop2 ADC)、SHR-A2009(HER3 ADC)、SHR-A2102(Nectin-4 ADC)等 。
 

　　在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的浪潮中，恒瑞醫(yī)藥作為中國(guó)制藥行業(yè)的企業(yè)，積極拓展海外市場(chǎng)，展現(xiàn)出強(qiáng)勁的發(fā)展勢(shì)頭。業(yè)內(nèi)表示，恒瑞醫(yī)藥的出海之路是中國(guó)藥企走向國(guó)際舞臺(tái)的一個(gè)縮影。通過(guò)持續(xù)的創(chuàng)新研發(fā)、積極的授權(quán)合作、廣泛的市場(chǎng)拓展以及不斷地應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)，恒瑞正在逐步實(shí)現(xiàn)其國(guó)際化戰(zhàn)略目標(biāo)，為全球患者提供好的治療選擇，也為中國(guó)制藥行業(yè)的國(guó)際化發(fā)展樹立了榜樣。在未來(lái)，隨著全球醫(yī)藥市場(chǎng)的不斷變化和發(fā)展，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥有望繼續(xù)在海外市場(chǎng)創(chuàng)造更多輝煌，推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國(guó)際舞臺(tái)上綻放更加耀眼的光芒。
 

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