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3月新增4個1類創新藥獲批上市，包含3個國產新藥

2025年04月01日 08:59:30來源：制藥網點擊量：40138

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　　其中，根據國家藥監局網站3月27日消息，有2款國產1類創新藥獲批上市，分別為宜昌東陽光長江藥業股份有限公司申報的1類創新藥艾考磷布韋片(商品名：東英賀)、青峰醫藥下屬子公司江西科睿藥業有限公司申報的1類創新藥瑪舒拉沙韋片(商品名：伊速達)。

　　資料顯示，艾考磷布韋片適用于與磷酸萘坦司韋膠囊聯用，治療初治或干擾素經治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染，可合并或不合并代償性肝硬化。

　　艾考磷布韋片的獲批上市，不僅標志著東陽光在新藥研發領域的重大突破，進一步完善其在國內丙肝藥物市場的產品布局，為廣大患者提供質價雙優的用藥選擇以外，亦將進一步鞏固集團在丙肝治療領域的競爭優勢，顯著提升公司在國內創新藥企中的地位。

　　瑪舒拉沙韋片適用于既往健康的12歲及以上青少年和成人單純性甲型和乙型流感患者的治療，不包括存在流感相關并發癥高風險的患者。據悉，瑪舒拉沙韋片是青峰醫藥與銀杏樹藥業聯合開發的一種全新作用機制的抗流感病毒新藥，為聚合酶酸性蛋白(PA)抑制劑。該產品能更早干預病毒生命周期，直接阻礙成熟病毒的形成，患者全病程只需服藥一次。

　　此外，根據國家藥監局網站3月21日消息，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司申報的1類創新藥硫酸艾瑪昔替尼片(商品名：艾速達)獲批上市，該藥適用于對一種或多種TNF抑制劑療效不佳或不耐受的活動性強直性脊柱炎成人患者。

　　資料顯示，艾瑪昔替尼是一種高選擇性的JAK1抑制劑，得益于其新穎的藥效團設計與結構優化，保障了其高親和力和高選擇。且艾瑪昔替尼的基團代謝穩定，保持了良好的藥代吸收。此外，相較于泛JAK抑制劑，艾瑪昔替尼對JAK2及JAK3的抑制活性顯著更低，從而更大限度減少貧血、血小板減少等造血系統不良反應，提高治療的安全性。除了上述適應癥外，該藥還有特應性皮炎和斑禿2項適應癥的上市申請均已獲得國家藥監局受理。

　　除了上述3款國產創新藥外，3月14日，國家藥監局還通過優先審評審批程序批準Roche Pharma (Schweiz) AG申報的1類創新藥伊那利塞片(商品名：伊赫萊)上市，該藥品聯合哌柏西利和氟維司群,適用于內分泌治療耐藥(包括在輔助內分泌治療期間或之后出現復發)、PIK3CA 突變、激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體 2(HER2)陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者。該藥品上市為患者提供了新的治療選擇。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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